自行购买新冠口服“特效药”是否可行？专家提示用药安全性风险

利用恐慌心理卖药的人不在少数，但我们更需要警惕想钻空子的人。

抢购退烧药、抗原试剂之外，口服新冠“特效药”成了新的“隐形市场”。家中有患基础病老人的广东白领张丽(化名)向21世纪经济报道记者表示，自己刚花费5800元通过香港代购的渠道买到了一盒Paxlovid，正在运输中，据称有效期到2024年，自己身边也有消费者花费一两千元买Paxlovid平替的印度仿制药。

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“也不一定会真的吃，代购也提醒我这个药品禁忌症很多，但想着有备无患，还是买了。”张丽说道。

12月13日，辉瑞的新冠口服药Paxlovid在1药网互联网医院下的新冠咨询门诊上线，定价为2980元/盒，凭核酸或抗原结果可开方购买。然而数小时后，Paxlovid便火速从1药网下架。辉瑞知情人士表示，Paxlovid目前仅在医院出售。

12月以来，随着防疫政策的调整，国内的新冠感染人数也随之出现攀升。感染新冠病毒后，身体健壮的年轻人能扛，但许多群众比较担心家中患有基础病的老年人，不少人开始囤积药物。在国内药物需求市场大增的环境下，催生了一批感冒发烧药物、新冠特效药以及仿制特效药的代购，有代购甚至公开表示不到一个月卖出超过5万盒的原版或者仿制的口服新冠药物。其中，代购药品的来源包括国内的香港地区，以及印度、柬埔寨在内的东南亚地区。

不主张家庭自行购买

截至目前，在国内获批的两款新冠口服药仅为辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定片，这两款药品本身仍存在不能网端销售的考量。

今年2月，Paxlovid得到中国国家药监局附条件批准进口，定价起初为2300元/盒，首批进入中国内地，在部分省份的新冠定点救治医院中使用。

今年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。8月9日，阿兹夫定片被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》，开始用于治疗普通型成年新冠肺炎患者，此前有互联网电商挂出的售价为每瓶310元/35粒。

据21世纪经济报道记者不完全统计，截至目前，除真实生物之外，君实生物、广生堂、众生药业、先声药业、歌礼制药、科兴制药、前沿生物、开拓药业等国内药企均已开展对新冠治疗相关药物的研发。其中，君实生物、先声药业、众生药业均有新冠口服药已进入临床III期试验。此外，科兴制药、歌礼制药、广生堂等亦有新冠口服药进入临床试验阶段。

随着国内新冠口服药研发进入白热化阶段，Paxlovid和Molnupiravir的海外仿制药版本也通过“海外代购”的形式悄然流入国内。

今年3月17日，日内瓦药品专利池组织官网发布消息声称，辉瑞授权全球35家公司生产Paxlovid的仿制药，专向欠发达国家投放，印度19家药企拿到授权。其中，新冠特效药Paxista的生产厂家Azista公司，是获得辉瑞授权的印度药企Hetero的子公司。根据张丽提供的信息显示，有印度代购此前表示，Paxista售价1200元，运费另加200元，印度直邮，预计两周到货。

南方医科大学南方医院感染内科及肝病中心副主任、疑难感染病中心主任、主任医师彭劼向21世纪经济报道记者表示，Paxlovid药品本身其实是一种蛋白酶抑制剂。其作为处方药，在医院使用时也需要医生权衡利弊之后再做决定，药品存在一定的副作用风险，如肝肾功能的损伤以及潜在过敏的情况。

针对临床新冠治疗中该药品的使用情况，彭劼向21世纪经济报道记者解释，目前都是结合综合病情评估之后才会使用。尤其对于病毒引起的发烧、干咳症状需要对症下药进行临床治疗，而Paxlovid的主要作用只是抑制新冠病毒的复制，擅自服用需要警惕过度用药风险，更不主张家庭自行购买囤药。印度版的仿制药存在的风险就更大，除了药品本身属于处方药，擅自使用存在风险之外，因以往印度仿制药链条上，存在一些渠道商擅自用淀粉制品混作假药的情况，对消费者来说也存在潜在风险。

专家提示潜在风险

根据辉瑞此前公布的临床试验数据显示，在症状发作的5天内接受Paxlovid的治疗才能达到效果。目前，只有根据抗原阳性或核酸阳性才能开具Paxlovid处方，而一般抗原阳性出现在感染者症状发作的两至三天内，此时病程已经过去将近一半的时间。由于受到抗原检测时间限制的影响，Paxlovid的使用效率也对应受到影响。

中国疾病预防控制中心原副主任杨功焕向21世纪经济报道记者表示，一些人找代购买仿制药主要还是心存恐慌。其实没有必要如此紧张，Paxlovid只是在前5天有效，主要还是针对老年人和有基础疾病的人，对于一般有症状，平素身体健康者，对症处理就好，不是非用不可。所以不必去通过各种渠道买仿制药自行服用。

此外，根据辉瑞官网中Paxlovid药物说明书显示，“在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性，禁止与本品联用的药物种类达25种，随着合并用药的暴露量增加，可能导致严重、危及生命或致命性事件。本品不应用于严重肾功能损伤的患者(eGFR＜30mL/min，包括血液透析下的ESRD患者)，既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。”

8月24日，以色列最大的医疗机构发起一项研究，并在《新英格兰医学杂志》上发表题为“Nirmatrelvir Use and Severe Covid-19 Outcomes during the Omicron Surge”的文章。文章结论部分指出，Paxlovid对于老年人依然有效。

但对于中年人来说，效果似乎不够明显。病毒学专家常荣山也曾指出，Paxlovid主要是针对中度、有可能转成重度的以及老人患者使用。对于不需要吸氧的、肺部症状不明显的轻症患者也不需要使用Paxlovid。其中，孕妇、肝肾功能不全的人、凝血异常的人等不能使用Paxlovid，这是潜在的隐患。

在美国医院进行过新冠一线治疗的医生向21世纪经济报道记者表示，Paxlovid在美国也是处方药，擅自使用还是有风险。尽管后期美国放松到药房药师可以开具处方，但其实真正使用的人数并不多。

而同样开始尝试了网售“铺货”的新冠口服药阿兹夫定片也是处方药，其原本是艾滋病治疗药物。早在2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

此外，针对阿兹夫定，也有临床医生向21世纪经济报道记者表示，目前观察的情况实际效果一般，仍需要更多的数据支撑。而值得一提的是，12月15日，中国工程院院士钟南山也在全国高校抗疫大讲堂《新冠(OMICRON)疫情动态及应对》的演讲上表示，对于“老药新用”一定要秉承严格的临床数据试验结果。

此前业内就有质疑声指出，阿兹夫定的新冠适应症III期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点，目前真实生物科技仅披露了3个终点。阿兹夫定片的真正疗效如何，需要详细的三期临床试验数据证明。

而此前该药品也曾上架在网端之后立刻被叫停，业内也存在争议该药品的用药安全性尚未得到保证。

常荣山表示，阿兹夫定获得附条件批准的第一个适应症是治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。他认为，艾滋病病毒的致病率、死亡率远高于新冠病毒，在各类药物审评审批中，监管部门对于艾滋病药物的安全要求相对较低，因此阿兹夫定转为新冠口服药物后，其用药安全性有待进一步观察。也因存在基因毒性问题，此前即有专家表示阿兹夫定不应该“全民使用”。

中国协和医科大学药学硕士、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅也表示，阿兹夫定虽然被紧急获批使用于治疗新冠病毒感染，但其生产制造商并未发表阿兹夫定的相关临床实验结果。而实际上，即便没有发表临床实验结果，也应该公布相关的临床数据，若无前述临床数据为依托，专业的医生与药师无法从专业性医学角度判定该药在实际治疗新冠病毒时是否有效果。